-- 颐海药业 --
   |   English   |   联系我们
 
 
区域电话
媒体宣传
 
电话:400-865-8826
邮箱:ehaitousu@163.com
部门:市场部
新闻中心  

国家食品药品监督管理局清理部分医疗器械注册管理规范性文件
来源:    发表日期: 2011/10/21    阅读次数: 1598

       为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。
   一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
      (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1、附件2;
      (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
      (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
      (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
      (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
      (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。
     二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定, X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统等医疗器械可实行进口注册后补充检测:。
   三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。
 






 
 


网站备案号:苏ICP备06006868号-1  
京公网安备:32039102000125号     互联网药品信息服务资格证书:(苏)-非经营性-2016-0084
版权所有:江苏颐海药业有限责任公司
·手机网站·颐海堂健康生活馆 ·